CBD (cannabidiol) i mat, kosttillskott och kosmetika

Inledning

År 2016 publicerade EIHA det mycket refererade och högt ansedda positionsdokumentet om CBD (”Rimlig reglering av cannabidiol (CBD) i livsmedel, kosmetika och medicin). Sedan dess har vi sett stora förändringar och fantastisk expansion av den globala hampa industrin.Som ett resultat av detta har vi tagit tillfället i akt att uppdatera och revidera positionsdokumentet, inklusive en sammanfattning av de nya regleringarna och EIHA: s ståndpunkt om hur man driver en positiv CBD (cannabidiol) utveckling för hampasektorn.

CBD (Cannabidiol)

Under 2019 odlades cirka 50.000 ha industriell hampa i Europeiska unionen. En av de naturligt förekommande cannabinoiderna i industriell hampa är Cannabidiol eller CBD.EIHA har redan delat väsentliga bevis med Europeiska kommissionen som bevisar att hampfröprodukter, hampblommor, löv och extrakt har konsumerats som mat i århundraden.

 

De så kallade “låg-THC” -varianterna, definierad som industrihampa, har alltid innehållit naturliga nivåer av CBD. EU godkänd industrihampa och även tidigare sorter som odlades i Europa långt före 1997, innehåller mycket CBD i förhållande till THC. Så kallade “high-THC” cannabis sorter (traditionellt kallat cannabis) har mer THC än CBD.

CBD och dess naturlig föregångare CBDa (Cannabidiolic Acid) är de primära cannabinoiderna i Europeisk industrihampa och finns i koncentrationer från 0,5% till 6,0 % (baserat på torrsubstans), främst i den övre tredjedelen av växten. Certifierade EU-hampasorter kan innehålla upp till 0,2% . CBD är inte psykotropiskt, berusande eller beroendeframkallande och har inget betydande biverkningar även om de konsumeras i höga doser (1).CBD erbjuder dock många hälso- och wellness fördelar.

Som ett resultat av de många hälsofördelarna har det utlösts en boom i USA och Europa på CBD-marknaden, särskilt de senaste fem åren. Den avsevärda ökningen av konsumenternas intresse för CBD över hela Europa och en snabb tillväxt på marknaden har lett till ett varierat utbud av CBD- baserade produkter i flera kategorier, så som kosttillskott, ätbara produkter, kosmetika och vapeoljor, m.m.

Som ett resultat har nya investeringar genererats inom hampasektorn och många jobb har skapats i alla delar av värdekedjan, från odling till tillverkning. Dessutom har flera läkemedel utvecklats med CBD som en aktiv ingrediens.

Hampextrakt som innehåller CBD / CBDa samt CBD isolat (enstaka substans) representerar en viktig  (och lönsam) inkomst för hampabönder, och företagare – särskilt små och medelstora företag inom hampasektorn. Historiskt sett har fibrer och vedämnen tillsammans med löv, blommor och frön för livsmedelsapplikationer, varit de viktigaste produkterna inom hampodling.

Traditionell användning av CBD och hampa som mat – Novel Food

Fram till januari 2019 ansågs extrakt av Cannabis sativa L endast vara Novel Food om halterna av CBD var ”högre än CBD-nivåerna i hampan (Cannabis sativa L).” Se bild.

cannabidiol (CBD) Novel Food

EU: s livsmedelskommitté beslutade redan i december 1997, som kommissionen också bekräftade skriftligen i början av 1998, följande:

”Det beslutades att livsmedel som innehåller delar av hampaväxten inte fallerenligt tillämpningsområdet för förordningarna EG 258/97 ”och även” att hampa blommar… Anses vara livsmedelsingredienser ”(t.ex. används för produktion avölliknande drycker) ”.

Självklart ansågs hampblommor och löv som en del av hampaväxten, inte som Novel Food.

I januari 2019 uppdaterade emellertid medlemsstaternas företrädare posten för Novel Food-katalogen för ”Cannabis sativa L”, och skapade en ny för ”Cannabinoids”. Dessa uppdateringar är bevisligen felaktiga, baserat på logik och historiska fakta, som EIHA upprepade gånger förklarade för medlemsstaterna och Europeiska kommissionen.

• Den nya posten för “Cannabis sativa L.” nämner inte hampablad och blommor, även om de traditionellt har konsumerats som mat i århundraden. Därför är det uppenbart att de senaste ändringarna, som verkar vara snabbt skrivna, angående posterna i Novel Food Katalogen inte är korrekta. Dessutom saknas också de traditionellt producerade hampextrakten. Beredning av sådana extrakt har beskrivits sedan uppfinningen av de olika teknikerna för extraktion. Dessa extraktionsmetoder betraktas som en traditionell och konventionell metod för livsmedelsbearbetning.
•  I den nya posten för ”Cannabinoids” betraktas alla ”extrakt av Cannabis sativa L och härledda produkter som innehåller cannabinoider” som nya livsmedel (Novel Food) ”utan att undanta de med de naturligt förekommande halterna av cannabinoider, även om de omnämndes i den tidigare formuleringen. Sådana produkter fanns redan på marknaden och konsumerades före 1997 i betydande grad.

Hampeextrakt eller CBD-extrakt kan vara vattenhaltiga extrakt (t.ex. “för öl liknande drycker”), extrakt genom pressning, extrakt framställda genom fettutvinning eller extrakt framställda med traditionella extraktionsmedel, så som CO2, alkohol och ång -extraktion.

Sedan 2009 anger EU-direktivet 2009/32 / EG tydligt att traditionella extraktionslösningsmedel, såsom etanol (alkohol) eller CO2 (koldioxid), är tillåtna att använda i EU i enlighet med god tillverkningssed vid tillverkning av alla livsmedel, livsmedelskomponenter eller livsmedelsingredienser.

Enkelt uttryckt betyder detta att när en livsmedels- eller livsmedelsingrediens bearbetas genom en traditionell extraktionsmetod med hjälp av de extraktionsmedel som anges och godkänns i direktiv 2009/32 / EG, förblir det en livsmedels- eller livsmedelsingrediens och ska inte betraktas som en “Novel Food” -produkt.

Den position som EIHA förmedlat har alltid varit konsekvent och anpassad till följande:Hampablad och blommor samt sådana hampextrakt från industrihampa med det naturliga innehållet av cannabinoider (dvs. de som inte innehåller “CBD-isolat” eller “CBD-berikat hampextrakt”) är traditionella livsmedel och faller inte inom ramen för den nya livsmedelsförordningen (Novel Food).

En ny position för THC i livsmedel

Fullspektrumsextrakt från industrihampa, kärnprodukten för den europeiska hampasektorn och dess värdekedja från odling till konsument, innehåller förutom CBD, alla andra naturligt förekommande cannabinoider, bland annat Tetrahydrocannabinol (THC), mer exakt den naturligt förekommande delta-9-THC (aka Δ9-THC).

På EU-nivå är det hälsobaserade vägledningsvärdet (HBGV) för THC-intag från livsmedel som rekommenderas av EFSA (2015) baserat på  ofullständiga studier och riskbedömningar. Detta slarv ledde till ett onödigt strikt resultat (en referensdos på 0,001 mg / kg kroppsvikt). Skillnaden är särskilt slående jämfört med HBGV: s eller intagsgränserna för våra internationella konkurrenter, som Kanada (max 10 mg THC per enhet och per förpackning), Schweiz (0,007 mg / kg kroppsvikt) eller Australien och Nya Zeeland (0,006 mg / kg kroppsvikt). Det vägledningsvärde för THC som rekommenderas av EFSA, på vilket rådet sannolikt kommer att basera sitt beslut på THC-gränser i livsmedel, baseras faktiskt på slutsatser om studier som inte överensstämmer med allmänt accepterade regler för riskbedömning, även de som EFSA själva gjort.

I synnerhet vill vi lyfta fram följande fördomar i EFSA: s vetenskapliga yttrande om THC:

• Den lägsta observerade biverkningsnivån (LOAEL) på 2,5 mg delta9-THC, definierad av EFSA och tyska BfR för negativa effekter på centrala nervsystemet, härrör från endast ett fåtal kliniska studier eller studier, vars resultat inte är avgörande. Tvärtom, hela samlade innehållet av kliniska och observationsstudier på THC visar att LOAEL är 5 mg delta-9-THC per dag och vuxen.
• Den totala osäkerhetsfaktorn på cirka 36 som tillämpas på LOAEL för att härleda en HBGV för THC är alldeles för hög för ett sådant ämne med relativt låg akut toxicitet jämfört med andra ämnen (toxiner) som är farliga i livsmedel eller konsumentprodukter såsom alkohol, koffein, nikotin, glykoalkaloider (t.ex. solanin) eller morfin (från vallmofrön). Det finns inga vetenskapliga bevis för att psykoaktiva nivåer av THC i livsmedel har några signifikanta effekter på människors hälsa. Under de senaste 50 åren har mängden THC som krävs för psykoaktivitet studerats noggrant hos människor och är ganska känd nu.
• Den behöriga myndigheten för Australien och Nya Zeeland (FSANZ) har tagit fram en dos på 5 mg THC per dag som LOAEL i en omprövning (2011) av sin noggranna riskbedömning av THC i livsmedel. På basis av detta härleddes ett HBGV av 6 µg / kg kroppsvikt för delta-9-THC.
• Det schweiziska federala folkhälsokontoret (SFOPH) hade härlett ett HBGV på 7 µg / kg kroppsvikt på basis av olika studier, även med användning av en LOAEL på 5 mg / dag  THC per vuxen person.
• Kroatien är också ett EU-land med en HBGV på 7 µg / kg kroppsvikt.

Baserat på vetenskapliga studier och erfarenheter kan HBGV för delta-9-THC nå upp till 7 µg / kg kroppsvikt (eller 490 µg per dag och vuxen).

Fördelar och Farmakologiska effekter av CBD i olika koncentrationer och tillämpningar

Många vetenskapliga studier har bevisat CBDs terapeutiska potential både för att lindra sjukdomssymtom och för att ta itu med orsaken till en obalans. Några exempel skulle inkludera svår ångest (t.ex. PTSD), psykos, epilepsi, dystoni, diabetes, cancer och Alzheimers sjukdom.  CBD har erkänt antimikrobiella egenskaper och är effektivt mot flera patogena gram-positiva bakterier inklusive stafylokocker, streptokocker och enterokocker (E. faecalis är en vanlig orsak till många allvarliga infektioner hos människa, inklusive urinvägsinfektioner och sårinfektioner, såväl som endokardit och bakteriemi). Faktum är att CBD kan utgöra ett betydande tillskott till läkemedel som är “rustade” i kampen mot MRSA (Methicillin-resistent Staphylococcus aureus; van Klingeren et al., 1976, Appendino et al., 2008).

Lika viktigt som CBD: s farmakologiska effekter är dess hälsobevarande egenskaper (fysiologiska effekter) i lägre doser. Dessa inkluderar antioxidativa och neuroskyddande effekter. Till exempel har CBD visat sig vara mer potent än askorbat (“vitamin C”) eller tokoferol (“vitamin E”; Hampson et al., 1998).  CBD kan också ha en positiv effekt på hudproblem och på hudens åldrande.

En omfattande genomgång av säkerheten och biverkningarna av CBD visar att även anmärkningsvärt höga doser av CBD är säkra och tolereras väl utan signifikanta biverkningar. I totalt 132 granskade publikationer inducerade CBD inte katalepsi; det påverkade inte faktorer som hjärtfrekvens, blodtryck, kroppstemperatur, gastrointestinal transitering eller förändrade det psykomotoriska eller kognitiva funktioner (Bergamaschi et al., 2011).

Olika kliniska prövningar med ett brett spektrum av CBD-doser har utförts sedan 2011. Dessa studier bekräftade CBD: s effektivitet vid behandling av till exempel epilepsi och psykos och visade CBD: s bättre tolerans och mildare biverkningar jämfört med klassisk medicinering för dessa sjukdomar ( Iffland och Grotenhermen, 2016).

Mat – Kosttillskott – Medicin. Tre användningsområden för CBD

Begreppet läkemedel definieras likadant i hela EU genom det europeiska direktivet 2001/83 / EG. I detta avseende måste läkemedel enligt presentation och läkemedel efter funktion, särskiljas i enlighet med art. 1,2. direktivet.

Läkemedel per funktion är de som påverkar fysiologiska funktioner genom deras farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan.

Läkemedel genom presentation (enligt artikel 1 nr 2 i direktiv 2001/83 / EG) är sådana som presenteras att ha egenskaper för att bota eller förebygga sjukdomar hos människor. Så snart som ett löfte om botemedel görs antas det vara läkemedel genom presentation.

Följaktligen är en produkt ett läkemedel om det antingen uttryckligen beskrivs eller rekommenderas att ha egenskaper för att bota, lindra eller förebygga sjukdomar hos människor, eller om en rimligt välinformerad konsument med säkerhet har intrycket att produkten med tanke på dess presentation måste ha relevanta egenskaper (Erbs / Kohlhaas / Pfohl, German Medicines Act, AMG, § 2 st. 5-8). Om så är fallet omfattas det omedelbart av bestämmelserna i respektive medlemsstaters läkemedelslagar och kräver i så fall ett tidskrävande och kostnadskrävande godkännande. Ett sådant godkännande kan kosta flera miljoner euro, eftersom omfattande kliniska studier måste utföras för att bevisa påståendena.

För läkemedel per funktion gäller bevisade farmakologiska, immunologiska eller metabolisk för att det ska betraktas som medicin. Enligt EG-domstolen (dom den 6 september 2012, mål C-308/11), ska ett sådant ämne antas om det leder till interaktioner med vilken cellkomponent som helst som finns i användarens kropp (en tolkning som i så fall även skulle gäller för livsmedelskomponenter). Ett ämne kan också betraktas som ett funktionellt läkemedel om dess sammansättning, när den används som avsedd, väsentligt återställer, korrigerar eller påverkar fysiologiska funktioner hos människor.

Det antas att CBD har positiva effekter på olika sjukdomar, såsom depression, multipel skleros, smärta, inflammation etc. Men endast ett läkemedel som innehåller ren CBD har än så länge godkänts i EU, under dess europeiska namn Epidyolex® (tillverkat av GW Pharmaceuticals). En annan är Sativex® som innehåller en blandning av ett CBD-rikt extrakt och ett THC-rikt extrakt.

Huruvida en CBD-produkt har en sådan farmakologisk effekt kan i slutändan endast besvaras av ett vetenskapligt expertutlåtande och genomförda vetenskapliga tester. Enbart möjligheten eller till och med sannolikheten för en klassificering som ett funktionellt läkemedel är inte tillräcklig, utan snarare måste en farmakologisk effekt fastställas för den specifika produkten och den specifika doseringen (BGH2, dom 15.3.2012, fil nummer I ZR 44/11; EG-domstol, dom från den 15 januari 2009, ärende nummer C-140-07 och dom 10.7.2014, ärende nummer C-358/13).

Den behöriga myndigheten måste vetenskapligt visa verkan och den positiva terapeutiska effekten för den specifika produkten. Det räcker inte heller om en möjlig positiv terapeutisk effekt diskuteras vetenskapligt. Det ska alltid finnas giltiga vetenskapliga bevis i konkreta enskilda fall. Om myndigheten inte kan tillhandahålla sådant bevis är produkterna därför fritt marknadsförbara, beroende på deras avsedda användning och överensstämmelse med relevanta regler.

Som regel – vilket kan demonstreras vetenskapligt – beror de olika biologiska och fysiologiska effekterna av CBD, främst på dosen som tas dagligen(3).

En farmakologisk effekt, med konsekvensen av klassificeringen som ett funktionellt läkemedel och ett motsvarande erforderligt godkännande enligt farmaceutisk lag, antas endast med en rekommenderad daglig dos på betydligt mer än 175 mg CBD.

För olika doser och tillämpningar av CBD föreslår EIHA en tre-stegsreglering:

• Vid höga doser anses CBD-innehållande produkter vara läkemedel och bör regleras som sådana.
• Vid låga till medelstora doser upp till 70 mg / dag och vuxna, oberoende av hur det intas (kapslar, tinkturer etc.), ska CBD för oral intag betraktas som ett kosttillskott. Detta dubbla tillvägagångssätt används redan för många ämnen, såsom valerian, glukosamin, produkter för att förbättra tarmens bakterieflora, eteriska oljor, kondroitin (sulfat), Ginkgo Biloba, silymarin, vissa vitaminer och järnprodukter.
• Låga CBD-koncentrationer bör tillåtas i livsmedelsprodukter i den mån den rekommenderade dagliga dosen som är tillräckligt långt från att ha farmaceutiska effekter inte överskrids.

CBD i höga doser som ett potentiellt receptbelagt läkemedel:

Produkter med en hög koncentration av CBD, till exempel en produkt som rekommenderar mer än 175 mg oralt / dag för en genomsnittlig vuxen kan behandlas som receptbelagda läkemedel. Detta skulle endast gälla produkter som ger de angivna doseringsrekommendationerna, inklusive alla produkter som innehåller höga halter av isolerad, ren CBD och extrakt som innehåller höga nivåer av CBD, med motsvarande höga dagliga intag.

CBD i medelstora doser bör finnas tillgängligt utan recept:

Produkter med låg till medelhög CBD-koncentration och ett rekommenderat intag av 10 till 70 mg oralt / dag för vuxna borde finnas tillgängliga i detaljhandeln, hälsokost butiker och apotek som kosttillskott. Detta gäller endast produkter som ger de angivna dosrekommendationerna och extrakt som innehåller lägre nivåer av CBD.FSA kommenterade också CBD.  FSA påpekade en eventuell risk för 70 mg / dag av CBD (4) och rådde mot användning för små barn, gravida, ammande kvinnor och de som tar mediciner (vilket kan störa levermetabolismen av medicinen).

Detta tillvägagångssätt, som föreslagits, är redan vanligt förekommande. Produkter – hampaextrakt som är rikt på naturligt förekommande cannabinoider och speciellt tinkturer – bör helst standardiseras till en viss CBD-koncentration. EIHA drar slutsatsen att dessa extrakt och tinkturer inte bör falla under ramverket för nya livsmedel (Novel Food) om de inte innehåller högre nivåer av cannabinoider än i växtmaterialet. Detta beror på det faktum att CBD och andra fytokannabinoider är beståndsdelar i hampamat som har konsumerats i hela Europa i över 2000 år. Europeiska kommissionen uppgav den 18 december 1997 att livsmedel som innehåller delar av hampan inte betraktas som ”ny mat” (Novel Food). Om vi jämför med humle extrakt, som numera används till ölbryggning istället för humleblommor, så ansågs humle extraktet aldrig vara en ny mat (Novel Food) när det började användas.

Många kliniska studier visar att CBD inte har någon signifikant farmakologisk aktivitet under 100 mg oralt intag / dag för en genomsnittlig vuxen. Dessa referenser lyfter också fram att det börjar från ca. 20 mg CBD per dag till ca. 100 mg CBD utöva fysiologiska effekter i den mening som avses i det europeiska direktivet om kosttillskott (5) (Devinsky et al., 2014, dos Santos et al., 2014, Food Standards Australia P1042; Friedman et al., 2015; Hill et al., 2012, Iffland et al., 2016; Schubart et al., 2013.). Faktum är att Spindle et al. 2020, observerade i verum-gruppen att 100 mg oral dos / dag / vuxen gav samma resultat för flera subjektiva poster som i placebokontrollgruppen.

CBD-produkter kan innehålla spår av THC, den psykotropa cannabinoiden i hampan. THC-nivån bör regleras, men inte lika strikt som för livsmedel, på grund av det mycket lägre dagliga intaget av kosttillskott jämfört med andra livsmedelskategorier som vi äter dagligen.

EIHA uppmanar också branschen att inte göra några obefogade hälsopåståenden när de annonserar och marknadsför CBD-rika extrakt eller tinkturer som kosttillskott.

Låga CBD koncentrationer som bör tillåtas i livsmedelsprodukter

Låga CBD koncentrationer (intag 1-10 mg / dag för en genomsnittlig vuxen) bör tillåtas i livsmedelsprodukter utan några begränsningar.Att inte ha några begränsningar för CBD nivåer under 10 mg per dag kan motiveras eftersom studier så tidigt som den av Belgrave och kollegor (1979) visade i en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie att en dos på ca. 224 mg CBD per 70 kg kroppsvikt, framkallade varken kognitiva, perceptuella eller psykomotoriska effekter eller visade någon interaktion med samtidigt alkoholintag. Denna dos var en no-effekt-dos, och högre doser testades inte i denna studie. Så en dos som skulle kunna ha någon effekt kan till och med vara högre.Hur som helst, det har alltid funnits CBD och / eller CBDa i hampprodukter, även i hampfröolja, vilket har visats i de senaste vetenskapliga och analytiska studierna.

Gemensam Ståndpunkt På “single convension” och industrihampa

Inledningen till konventionen om narkotika från 1961 (C 61) säger tydligt att den uppsättning regler som antagits i konventionen syftar till att skydda mänsklighetens hälsa och välbefinnande, säkerställa tillgång till mediciner för att lindra smärta och lidande, samtidigt som man eliminerar hälsorisker, missbruk och beroende av droger, liksom deras olagliga handel. Hampprodukter leder inte till missbruk eller beroende eftersom THC-nivån i dessa produkter är extremt låg. Med tanke på det som anges i konventionens ingress, bör detta vara tillräckligt för att beakta hampa utanför konventionens tillämpningsområde.

”Cannabis” definieras i art. 1-1 (b) C 61 som ”blomning av frukttoppar” exklusive frön och blad. Frön och blad som följer med topparna faller under definitionen av “cannabis”, men frön och blad som är separerade från topparna faller utanför definitionen. Därför finns hampfrön och blad samt alla produkter som härrör från dem inte i konventionen och täcks inte av denna kontroll.

Hampprodukter som härrör från ”blommande och fruktiga toppar” av C. sativa L.-växter bör också betraktas som undantagna på grundval av artikel 2.9 som utesluter användning av läkemedel i industriella miljöer för icke- medicinska och icke-vetenskapliga ändamål. Blom- och frukttoppar som används för att erhålla “hampprodukter” för livsmedelsindustrin faller inte under konventionens regler.

Författarna till denna internationella skrivelse gjorde en klar skillnad mellan Cannabisväxter som odlas för produktion av droger (faller inom ramen för fördrag) och undantar de som odlas för något annat syfte.

Som förtydligande förklarade författarna till den konventionen i art. 28 II att: “denna konvention ska inte tillämpas på odling av cannabisväxten uteslutande för industriella ändamål (fiber och utsäde) eller trädgårdsodling”, betonas i den officiella kommentar som publicerades av FN: s generalsekreterares kontor, att kontrollen endast gäller odling av cannabisväxten för produktion av cannabis och cannabisharts och därmed är odlingen för något annat syfte, och inte endast för de ändamål som nämns i punkt 2 [dvs. ”Industriella ändamål”], följaktligen undantagen från det kontrollsystem som föreskrivs i artikel 23 [dvs. faller utanför tillämpningsområdet för C61] ”. (6)

Vid tidpunkten för överenskommelsen om den gemensamma konventionen var de cannabisvarianter med låg THC som vi känner till idag ännu inte kända. Framtagning av industrihampan började först i Frankrike och före detta Sovjetunionen på 1970-talet, följt av Ungern i början av 1980-talet. Därefter standardiserades industrihampan och en EU-katalog utvecklades innehållande godkända hampasorter med mindre än 0,2% THC vid tidpunkten för skörd.

Cannabisvarianterna med låg THC, 0,2 till 1,0% THC är numera standardiserade runt om i världen, reglerade i lagarna hos konventionens medlemsstater för att utesluta en hopblandning med psykoaktiv “cannabis” samt undvikande av missbruk. Just för detta ändamål, för att säkerställa industriell användning av hampa, reglerar Art. 28 (2)  ett motsvarande undantag.

Uteslutningen av “hampa” i texten och andan i den gemensamma konventionen är entydig och omfattande. Med tanke på ovanstående reflektioner och antaganden, föreslår EIHA och den internationella hampindustrin följande faktorer att tänka på när man jobbar framåt:

1. Cannabis sativa L. är i sig en “jordbruksväxt” och betraktas som sådan i Europeiska unionen (EU), Amerikas förenta stater (USA), Kanada, Nya Zeeland och många andra nationella jurisdiktioner. På samma sätt betraktas Cannabis sativa L. som en “industriell växt” om den inte används för droger.
2.  Alla delar av växten och deras härledda produkter undantas från omfattningen av de kontrollåtgärder som förmedlas av konventionen när de används för annat än läkemedelsrelaterat medicinskt och vetenskapligt ändamål eller missbruk.
3.  I praktiken verkställs undantaget för odling och bearbetning av Cannabis sativa L. för industriella ändamål genom överensstämmelse med specifika nivåer av THC. inget annat ämne (dvs. cannabidiol (CBD) eller någon annan cannabinoid) ska beaktas för bestämning av lagligheten av industriella hampagrödor och produkter.
4.  Allt missbruk av cannabis bör fortsätta att förhindras genom att man fastställer lämpliga THC-gränser (som fastställts av myndigheter som har jurisdiktion) för att följa bestämmelserna i C61: s artikel 28.(3)
5. Anledningen till internationell kontroll av ”cannabis”, läkemedelspreparat och THC, är deras placering i konventionen på grund av deras potential för berusning, missbruk och tillvänjning. Anledningen till att undanta hampa och hampa från internationell kontroll är frånvaron av dessa effekter och bristen på risk för missbruk.
6.  Hampan bör definieras som “en Cannabis Sativa L.-växt” där koncentrationen av tetrahydrocannabinol (THC) i blommande och fröbärande toppar samt blad är mindre eller lika med de regler som fastställs av myndigheter som har jurisdiktion. “Hampextrakt” eller “hampprodukter” bör definieras som “Produkter eller beredningar som härrör från industrihampa”.

Sammantaget följer det av det historiska, systematiska och teleologiska sammanhanget att varken bladen, blommorna eller hartset eller extrakten erhållna från den moderna, reglerade och standardiserade industrihampan faller inom konventionens tillämpningsområde, förutsatt att odlingen genomförs uteslutande för motsvarande industriella ändamål, för livsmedels- och kosmetikaindustrin.

Hampeextrakt i livsmedel, som har konsumerats i århundraden i EU och världen, bör därför betraktas som livsmedel och omfattas av respektive rättsliga ramar för livsmedel.

EG-domstolen har tagit upp många av de ovan nämnda argumenten och beslutat den 19 november 2020 (mål C-663/18) att hampextrakt, inklusive det från hela växten (med blommande eller frukttoppar är en del av det), och inte bara från löv och frön (helväxtstrategi), faller inte inom ramen för den gemensamma konventionen och omfattas av principen om fri rörlighet för varor.

Domstolen betonade att målet med den gemensamma konventionen, nämligen skyddet av mänsklighetens hälsa och välbefinnande, måste beaktas vid tolkningen av dess bestämmelser och drog slutsatsen att, “eftersom det enligt nuvarande vetenskapliga kunskaper, och CBD innehåller inte en psykoaktiv komponent, det skulle strida mot syftet och den allmänna andan i den gemensamma konventionen att inkludera hampextrakt som cannabisextrakt enligt definitionen av “droger” i den mening som avses i den konventionen. ”

Detta beslut, med vilket domstolen har gett en bindande tolkning av europeisk lag, kommer också att binda Europeiska unionens medlemsstater vid beslutet. På EU-nivå gäller nu följande: hampextrakt i industriprodukter kan i princip säljas, förutsatt att de inte har psykoaktiva effekter, och alla andra regler som gäller för respektive sektor följs (till exempel Novel Food Regulation) , EU: s kosmetiska regler etc.). Om en medlemsstat vill fortsätta att klassificera hampextrakt som narkotika på grundval av sin nuvarande nationella narkotikalag (t.ex. Slovakien, Sverige, Lettland, Litauen, Frankrike, domstolar i Tyskland) kan de drabbade näringslivet nu hänvisa direkt till EG-domstolen av den 19 november 2020 som ett bindande prejudikat såväl som för EU-kommissionens beslut att acceptera nya livsmedelsansökningar om hampextrakt som mat och inte klassificera dem som narkotika (med beslut från december 2020).

CBD i kosmetika

Enligt art. 14 stycken 1 lit. a i samband med bilaga 2 nr 306 till förordning (EG) nr 1223/2009 är användningen av naturligt och syntetiskt narkotika i kosmetika inte tillåten. Dessa ämnen är listade i tabell 1 och 2 i FN: s standardkonvention om narkotika från 1961, och inkluderar cannabis och dess extrakt.

I det europeiska registret för kosmetiska ingredienser (CosIng) är därför alla extrakt från cannabisväxten märkta som begränsade. Denna begränsning gäller emellertid uttryckligen inte för syntetiskt framställd CBD, som inte finns med i bilagan till konventionen.

Denna tolkning från generaldirektoratet för den inre marknaden (återspeglad i CosIng-katalogen) är inte okontroversiell, eftersom blad och frön inte omfattas av tillämpningsområdet för den narkotika konventionen från 1961 (artikel 1 punkt 1). industriell hampa för industriella ändamål i allmänhet (se ovan). EIHA skickade därför sin ståndpunkt till Europeiska kommissionen i början av oktober 2019 och begärde att cannabisextrakt från växtens blad som ett första steg skulle undantas från begränsningarna i COSING-databasen. Europeiska kommissionen följde denna uppfattning i början av november 2019 och tog bort begränsningen av Cannabis blad extrakt.

EIHA kräver ytterligare förändringar, i synnerhet användningen av blomextrakt och isolat, härrörande från blomma och blad, till följd av EG-domstolens dom från 19.11.2010 (mål C-663/18). EIHA bad EU-kommissionen att upphäva förbuden för alla Cannabis Sativa-extrakt och ingredienser enligt de befintliga INCI-termerna i CosIng-databasen. Databasen är inte rättsligt bindande men betraktas av myndigheter och domstolar i medlemsstaterna som en stark indikation på lagligheten av ett tillägg. Ett uttryckligt förtydligande skulle således vara önskvärt. Men eftersom EU-domstolen uttryckligen har avgjort att hampextrakt, inklusive de från hela växten, och inte bara från blad och frön (helväxtstrategi), inte är narkotika, kan alla hampextrakt därför redan användas i kosmetiska produkter i dag. Därför anser vi att det är viktigt att upphäva förbudet mot naturliga CBD-extrakt i kosmetika och lägga till nya INCI-koder i linje med domstolens dom.

Uppdatering 2021-02-01CosIng-katalogen uppdaterad för CBD i kosmetika

Efter EG-domstolens dom i Kanavape-ärendet i november 2020, som fastställde att CBD, extraherat från hela hampafabriken (inklusive löv och blommor), inte skulle klassificeras som ett läkemedel, European Industrial Hemp Association (EIHA) ) bad DG Grow att uppdatera databasen Cosmetic ingrediens (CosIng) 1 i enlighet med detta. Mer specifikt begärde EIHA att upphäva alla förbud mot Cannabis Sativa L. (begränsad enligt ref. II / 306: narkotika) och integrera nya INCI-poster.

Vi är glada att kunna informera dig om att denna begäran har beviljats genom att inkludera ett helt nytt bidrag till Cannabidiol (CBD) (CANNABIDIOL – härrör från extrakt eller tinktur eller harts av cannabis).

Cannabidiol (CBD) i kosmetika

I praktiken betyder detta att nu, inom EU, är det inte bara extrakt från blad som får användas i kosmetika utan även naturligt CBD (hittills var det bara användningen av syntetisk CBD som föreslogs i databasen).

(1). Bergamaschi, M. M., Queiroz, R. H. C., Zuardi, A. W. & Crippa, J. A. S. (2011): Safety and side effects of cannabidiol, a Cannabis sativa constituent. Current drug safety, 6(4), 237-249, DOI: 10.2174/157488611798280924.(2). German Federal Court of Justice(3). Melchor, S. R., Timmermanns, L.: “It’s the Dosage, stupid”: The ECJ clarifies the Border between Medicines and Botanical Food Supplements, European Food and Feed Law Review Vol. 4, No. 3 (2009), pp. 185-191, JSTOR, www.jstor.org/stable/24325222(4) Food Standards Agency sets deadline for the CBD industry and provides safety advice to consumers | Food Standards Agency (5). DIRECTIVE 2002/46/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements, Art. 2 (a).(6). Commentary on the Single Convention on Narcotic Drugs, 1961, United Nations, New York, 1973, p. 312.

Referenser och ytterligare litteratur om farmakologiska och fysiologiska effekter av CBD

Ali, E. M., Almagboul, A. Z., Khogali, S. M., & Gergeir, U. M.(2012): Antimicrobial activity of Cannabis sativa L. Chinese Medicine, 3(1), 61. Appendino, G., Gibbons, S., Giana, A., Pagani, A., Grassi, G., Stavri, M., Smith, E. & Rahman, M. M. (2008): Antibacterial cannabinoids from Cannabis sativa: a structure-activity study. Journal of natural products, 71(8), 1427-1430. Belgrave, B. E., Bird, K. D., Chesher, G. B., Jackson, D. M., Lubble, K. E., Starmer, G. A., & Teo, R. K. C. (1979): The effect of cannabidiol, alone and in combination with ethanol, on human performance. Psychopharmacology, 64(2), 243-246. Bergamaschi, M. M., Queiroz, R. H. C., Zuardi, A. W. & Crippa, J. A. S. (2011): Safety and side effects of cannabidiol, a Cannabis sativa constituent. Current drug safety, 6(4), 237-249. Best, W. (2016): Personal communication, Wim Best, Inspectie voor de Gezondheidszorg (www.igz.nl). Booz, G. W. (2011): Cannabidiol as an emergent therapeutic strategy for lessening the impact of inflammation on oxidative stress. Free Radical Biology and Medicine, 51(5), 1054-1061.Borges, R. S., Batista, J., Viana, R. B., Baetas, A. C., Orestes, E., Andrade, M. A., Honorio, K. M. & da Silva, A. B.(2013): Understanding the molecular aspects of tetrahydrocannabinol and cannabidiol as antioxidants. Molecules, 18(10), 12663- 12674. Devinsky, O., Cilio, M. R., Cross, H., Fernandez Ruiz, J., French, J., Hill, C., … & Martinez Orgado, J. (2014): Cannabidiol – pharmacology and potential therapeutic role in epilepsy and other neuropsychiatric disorders. Epilepsia, 55(6), 791-802. Drysdale, A. J., Ryan, D., Pertwee, R. G., & Platt, B. (2006): Cannabidiol- induced intracellular Ca 2+ elevations in hippocampal cells. Neuropharmacology, 50(5), 621-631. FoodStandards Australia New Zealand: Supporting Document 2, Cannabidiol hazard profile – Proposal P1042, and cit. lit. (www.foodstandards.gov.au/code/proposals/Pages/ P1042LowTHChemp.aspx; accessed on January 10th, 2017).Friedman, D., & Devinsky, O. (2015): Cannabinoids in the treatment of epilepsy. New England Journal of Medicine, 373(11), 1048-1058. Hampson, A. J., Grimaldi, M., Axelrod, J., & Wink, D. (1998): Cannabidiol and (-) Δ9- tetrahydrocannabinol are neuroprotective antioxidants. Proceedings of the National Academy of Sciences, 95(14), 8268-8273. Hill, A. J., Williams, C. M., Whalley, B. J., & Stephens, G. J. (2012): Phytocannabinoids as novel therapeutic agents in CNS disorders. Pharmacology & therapeutics, 133(1), 79-97. Iffland, K.& Grotenhermen, F.(2016): Safety and Side Effects of Cannabidiol – A review of clinical data and relevant animal studies on chronic CBD administration. Nova- Institute, Hürth.Oláh, A., Tóth, B. I., Borbíró, I., Sugawara, K., Szöllõsi, A. G., Czifra, G., Pál, B., Ambrus, L., Kloepper, J., Camera, Em., Ludovici, M., Picardo, M., Voets, T., Zouboulis, C. C., Paus, R. & Bíró, T. (2014): Cannabidiol exerts sebostatic and antiinflammatory effects on human sebocytes. The Journal of clinical investigation, 124(9), 3713- 3724. Santos, R. G., Hallak, J. E. C., Leite, J. P., Zuardi, A. W., & Crippa, J. A. S. (2015): Phytocannabinoids and epilepsy. Journal of clinical pharmacy and therapeutics, 40(2), 135-143. Schubart, C. D., Sommer, I. E. C., Fusar-Poli, P., de Witte, L., Kahn, R. S., & Boks, M. P. M. (2014): Cannabidiol as a potential treatment for psychosis. European Neuropsychopharmacology, 24(1), 51-64. Van Klingeren, B., & Ten Ham, M. (1976): Antibacterial activity of Δ9- tetrahydrocannabinol and cannabidiol. Antonie van Leeuwenhoek, 42(1-2), 9- 12. Zhornitsky, S., & Potvin, S. (2012): Cannabidiol in humans—the quest for therapeutic targets. Pharmaceuticals, 5(5), 529-552.